专业赋能系列(二十九)｜强势突围！海河生物助力客户公司“聚乙烯醇栓塞微球”产品成功通过FDA 510(k)审核
聚乙烯醇栓塞微球用于栓塞外周富血管肿瘤，包括子宫肌瘤和外周动静脉畸形(AVM)。但是由于聚乙烯醇栓塞微球具有较高的研发壁垒，市场长期被外国厂商垄断。
为助力聚乙烯醇栓塞微球产品快速成功通过FDA 510(k)审核，海河生物在接到客户需求后，立即组派了一支由资深技术和法规专家组成的专项团队责该项目。在项目推进的过程中，这支团队展现出了极高的专业素养和协同合作能力。在前期资料准备环节，海河生物专家团队和客户深入沟通，首先明确了项目的测试方法、具体要求和测试报告中需要改进的部分。随后将客户提供的资料进行了系统的梳理与整合，高效完成了全套510(k)报告的编写和提交工作。在提交文件后，海河生物专家团队凭借对医疗器械领域的深刻理解针对FDA的反馈意见，与客户就化学表征及方法学验证、物理性能测试接受标准的确定、说明书更新等关键问题进行了深入的讨论和修订。特别是针对化学表征方面出现的具体问题，海河生物专家团队准备了详尽的Submission issue request，并积极主动与FDA进行沟通，及时为客户提供有效的解决方案。最终，在双方团队通力合作下，该产品成功通过FDA 510(k)审核！
此次FDA 510(k)审核的成功通过，再次验证了海河生物在医疗器械领域卓越的实力和高超的水准，即使在现今FDA严苛的法规要求下，我们能一如既往的提供专业的服务和完善的解决方案，助力客户完成各种挑战。在未来的发展中，海河生物将坚持不懈地提升自身综合能力，为更多企业提供优质的服务，共同开拓国际市场，助力更多企业在国际舞台大放异彩！
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
海河标测：
致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，已取得国家级CMA检验检测资质认定，中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可，美国 FDA GLP和OECD GLP实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证，真正做到了一次测试全球通用。
海河咨询：
深耕于生物医药行业，熟悉中外各国的法规要求，尤其擅长中国NMPA注册和备案、美国FDA申请、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册，可根据客户的市场开发方案和产品特点，量身定制全球市场准入战略规划，提早实现产品上市销售。
海河CDMO：
致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，已取得国家级CMA检验检测资质认定，中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可，美国 FDA GLP和OECD GLP实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证，真正做到了一次测试全球通用。
海河临床中心实验室：
为药品、医疗器械（尤其是体外诊断试剂）产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。
