专业赋能系列(三十二)｜破关告捷！海河生物助力客户“一次性使用输液延长管”产品成功通过FDA 510(k)审核
破关告捷！海河生物助力客户“一次性使用输液延长管”产品成功通过FDA 510(k)审核
海河生物助力国内知名企业“一次性使用输液延长管”产品顺利通过FDA 510(k)审核，获得美国食品药品监督管理局（FDA）入市前通告实质等同信函。本次审核的顺利通过，既拓展了客户的海外市场，也标志着我国又一医疗产品即将走出国门、远销海外。
作为专业提供医疗器械产品全生命周期服务的平台性公司，海河生物在本次申报过程中为客户提供了全程咨询服务。海河生物咨询团队在接到项目后，与客户进行了多次深度沟通，在成功帮客户解决了增删型号、更换对比产品、修改测试方案等一系列问题后，以极高的效率完成了全套报告的编写工作并于第一时间提交至FDA审核。提交资料后，海河生物团队凭借丰富经验，积极主动与FDA沟通，精准把握审核要点，灵活应对挑战。最终，该产品顺利取得了美国药监局颁发的实质等同信函，得以进军美国市场！
此次项目的成功，再次验证了海河生物在医疗器械领域卓越的实力和高超的水准，即使在现今FDA严苛的法规要求下以及对中国相关实验室报告严格审查的情形下，我们能一如既往的提供专业的服务和完善的解决方案，助力客户完成各种挑战。未来，海河生物也将持续深耕医疗器械产品赋能领域，发挥领先优势，以强化综合服务质量、提升产品上市速度为目标，为更多医疗器械产品贡献 “海河”力量！
致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，已取得国家级CMA检验检测资质认定，中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可，美国 FDA GLP和OECD GLP实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证，真正做到了一次测试全球通用。
深耕于生物医药行业，熟悉中外各国的法规要求，尤其擅长中国NMPA注册和备案、美国FDA申请、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册，可根据客户的市场开发方案和产品特点，量身定制全球市场准入战略规划，提早实现产品上市销售。
建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线，提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。
为药品、医疗器械（尤其是体外诊断试剂）产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。
