海河文库|【最后机会】FDA年费免单！企业速查， 立省$11,423 (附免单秘籍)
2025年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布 FY2026财年医疗器械用户收费标准。此次调整不仅涉及年度注册费的上调，还针对小型企业推出注册费减免新政策，旨在减轻部分小型企业的运营负担。该政策将于2025年10月1日起正式生效，有效期至2026年9月30日。
💰 一、年度注册费迎来上调
| FY2025 | 9,280美元 | |
| FY2026 | 11,423美元 |
⚠️ 根据新规，FY2026财年医疗器械企业的年度注册费较FY2025财年有所上涨，从原先的9280美元调整为11423美元，费用覆盖周期为2025年10月1日至2026年9月30日。
🎯 二、小型企业豁免政策（新增！）
为减轻小型企业负担，FDA推出豁免政策，符合条件可全额免除11,423美元年费！
申请条件（须同时满足）：
✅ 收入要求：企业与所有附属机构上年度全球总收入≤100万美元
✅ 经济困难证明：支付注册费将导致企业面临经济困难（例如提供企业正处于破产程序的相关材料等）
✅ 历史缴费证明：已提供上一年度（FY2025）全额缴费证明
🔔重要提示：首次注册企业不适用此项优惠政策。
三、申请流程与时间线
符合条件的企业需通过 CDRH Portal 提交小企业（SBR）认定申请，FY2026年度起统一使用Form 3602N表格，并需同步提供本企业及所有附属机构的相关证明材料。该政策的申请受理截止日期为2025年10月31日，企业需在此日期前完成提交。
💡 四、缴费要求说明
FY2026财年年费的缴费时间为2025年10月1日至2025年12月31日。需注意的是企业需先完成费用支付，方可进行年度更新。
📌 五、结语
此次政策调整既体现了监管收费的动态调整，也通过豁免机制为小型企业提供了支持，相关企业可依据新规及时做好准备工作。
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