专业赋能系列(三十一)｜全力进军美国市场！海河生物助力中山励图“牙科手机”成功通过FDA 510(k)审核
全力进军美国市场！海河生物助力中山励图“牙科手机”成功通过FDA 510(k)审核
本次项目的成功不但为中山励图进一步拓展美国市场构筑了稳固的基础，也充分印证了海河生物在医疗器械注册申报领域所具备的专业能力与丰富实战经验。海河生物作为一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司，将继续坚守“加速生物医药产品转化 赋能产业科学合规发展”这一企业使命，发挥自身的专业优势，助力更多中国企业于国际市场获取认证并赢得竞争优势。未来，我们也期望能看到更多的中国企业在国际舞台上彰显自身的实力与创新能力！
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
海河标测：
致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，已取得国家级CMA检验检测资质认定，中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可，美国 FDA GLP和OECD GLP实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证，真正做到了一次测试全球通用。
海河咨询：
深耕于生物医药行业，熟悉中外各国的法规要求，尤其擅长中国NMPA注册和备案、美国FDA申请、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册，可根据客户的市场开发方案和产品特点，量身定制全球市场准入战略规划，提早实现产品上市销售。
海河CDMO：
致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，已取得国家级CMA检验检测资质认定，中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可，美国 FDA GLP和OECD GLP实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证，真正做到了一次测试全球通用。
海河临床中心实验室：
为药品、医疗器械（尤其是体外诊断试剂）产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。
