专业赋能系列（三十三）｜创新突破！海河生物助力客户自主研发的“一次性止血夹”产品成功通过FDA审核
创新突破！海河生物助力客户自主研发的“一次性止血夹”产品成功通过FDA审核
6月7日，由海河生物提供咨询服务的国内某知名医疗器械企业自主研发的“一次性止血夹”产品顺利通过FDA 510(k)审核，获得美国食品药品监督管理局（FDA）入市前通告实质等同信函。本次审核的顺利通过，既拓展了客户的海外市场，也标志着我国又一自主研发的医疗产品即将走出国门、远销海外。
国内某知名医疗器械企业自主研发的“一次性止血夹”产品融合了多项前沿技术专利，自问世以来便以其创新性和临床价值赢得了广泛关注。在此背景下，该企业期望“一次性止血夹”产品能尽快得到美国食品药品监督管理局（FDA）认证，从而早日进军海外市场。海河生物作为该企业多年的合作伙伴，积极响应客户需求，立即组派专家团队与客户进行研讨会，为该产品制定对应的测试项目及相应测试方案。在资料筹备的初期阶段，海河生物专家团队与客户团队保持着紧密的沟通，提供了专业且富有前瞻性的建议。在编写报告过程中，海河生物秉承着专业、快速且高效的理念，根据客户提供的最新资料对其临时提出增补型号的需求，对整份报告进行了修改，完美地确保了报告的完整性与准确性并进行提交。在现今FDA严苛的法规要求下以及对中国相关实验室报告严格审查的情形下，海河生物团队在准备的报告中将该产品涉及到的性能测试方法、亚急性毒性研究中使用的注射剂量、对比性能测试、典型型号选择理由、生物相容性测试、说明书及标签难题等一系列情况都进行了充分的描述，最终成功通过审核。此次获得FDA 510(k)批准，也意味着该客户研发的“一次性止血夹”产品的安全性和有效性得到了充分验证，同时也以实际证明海河生物在医疗器械认证领域全面专业的技术能力。
该产品的申请成功，再次验证了海河生物在医疗器械领域卓越的实力和高超水准，即使在严苛的法规要求下，也能提供专业的服务和完善的解决方案，助力客户完成各种挑战。未来，我们将继续秉承“加速生物医药产品转化 赋能产业科学合规发展”的企业使命，不断创新，助力更多的中国医疗器械企业走向世界，共同推动医疗行业的发展和创新！
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
海河标测：
致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，已取得国家级CMA检验检测资质认定，中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可，美国 FDA GLP和OECD GLP实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证，真正做到了一次测试全球通用。
海河咨询：
深耕于生物医药行业，熟悉中外各国的法规要求，尤其擅长中国NMPA注册和备案、美国FDA申请、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册，可根据客户的市场开发方案和产品特点，量身定制全球市场准入战略规划，提早实现产品上市销售。
海河CDMO：
致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，已取得国家级CMA检验检测资质认定，中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可，美国 FDA GLP和OECD GLP实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证，真正做到了一次测试全球通用。
海河临床中心实验室：
为药品、医疗器械（尤其是体外诊断试剂）产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。
