美国时间 2024 年 1 月 31 日，FDA发布了质量管理体系法规(QMSR)最终规则，该规则将于 2026 年 2 月 2 日正式生效。

FDA历来认识到与其他监管机构协调一致的好处，并且随着时间的推移，采取了一些行动来促进与监管机构的一致性。作为此类活动的一部分，FDA修订第820部分(21 CFR第820部分)。FDA主要通过引用2016版ISO 13485来实现这一目标。

FDA修订第820部分，主要是通过引入ISO 13485的质量管理体系要求。总的来说，2016版ISO 13485的要求与QS法规的要求基本相似，为公司的质量管理体系和持续生产安全有效的设备并且符合联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)，FDA修订保留了QS法规的范围，并修改了一些条款，还修改了法规的标题，并建立了额外的要求和规定，以澄清ISO 13485中使用的某些期望和某些概念。这些补充确保通过引用ISO 13485并不会与其他适用的FDA要求产生不一致。这些补充确保通过引用ISO 13485合并不会与其他适用的FDA要求产生不一致。修订后的第820部分被称为质量管理体系法规(QMSR)。

该修订自1996年以来FDA第一次对第820部分进行重大修订， QMSR保留了子部分A -总则，并更名为子部分B -补充规定。子部件C - O已移除并保留。

子部分A -总则，通过引用ISO 13485:2016和ISO 9000:2015条款3(新§820.7)，以及质量管理体系要求(新§820.10)。新的§820.10包括对文件、适用法规要求、设计和开发以及执行的考虑。QMSR的范围与QS法规“不变”。它适用于成品器械和是医疗器械的人体细胞、组织以及细胞和组织为基础的产品(HCT/Ps)。修订后的§820.3保留了ISO 13485和ISO 9000条款3中没有的某些术语的定义，但FDA认为这些术语对确保与联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)保持一致至关重要，例如“组件”、“成品设备”和“再制造商”的定义(修订后的§820.3(a))。FDA在QSMR中进一步保留了一些定义。ISO 13485中的某些定义不能被FDA采用，因为与FD&C法案或CFR 21其他部分的实施法规中建立的定义存在冲突或差异，例如“设备”，“标签”，“植入式医疗设备”，“制造商”，“返工”和“安全性和性能”(修订§820.3(b))。某些定义也从§820.3中删除，例如术语“顾客”、“设计确认”、“不符合”、“过程确认”和“验证”的定义。

子部分B -补充规定，增加了与记录控制(新§820.35)和器械标签和包装控制(新§820.45)相关的要求。本子部分阐明了对投诉处理的记录保存的期望，并包括根据第803部分“医疗器械报告”的要求，就某些投诉和服务活动记录获取信息的要求。它还规定制造商根据第830部分，唯一设备标识为每个医疗器械或批次医疗器械记录唯一设备标识符(UDI)。ISO 13485中“已批准”一词被采用，它指的是“已批准的文件，或需要ISO 13485批准的某种类型的记录，具有签名和日期”。根据§820.45,FDA还要求制造商检查标签和包装的准确性。FDA认为ISO 13485并没有特别提到“制造商对标签的检查”，许多器械召回都与标签和包装有关。根据FDA的经验，自动读取器没有发现标签错误，至少需要对所有标签的代表性样本进行人工检查。子部分B保留§§820.20 - 820.30,820.40。

另一个值得注意的变化是删除了QS法规中与管理评审、质量审核和供应商审核报告相关的例外。最终规则现在允许FDA在检查期间考虑这些记录。FDA表示，这一例外不包括在QMSR中，以进一步接近全球协调和一致，并且这些例外不适用于其他监管机构检查或其他实体审计的公司。取消这些例外可以从根本上改变制造商内部识别和讨论质量指标和问题的方式。

FDA计划在2026年2月2日该规则生效时及时制定新的检查流程，以符合QMSR的要求。FDA在最终规则的序言中澄清，它计划继续作为监管机构参与医疗器械单一审核计划(MDSAP)，并且与QS法规类似，它“可以接受”MDSAP认证，以代替进行FDA例行监督检查。FDA将继续使用MDSAP审核的审核报告，作为FDA对被审核制造商进行监管的补充工具。

原文链接：https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-system-qs-regulationmedical-device-current-good-manufacturing-practices-cgmp