5月9日,海河生物检测咨询一体化服务助力客户“电动吸奶器”顺利通过FDA 510(k)审核，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）入市前通告实质等同信函。

    电动吸奶器，供哺乳期妇女使用，用于从乳房中吸出和收集乳汁。由于其快速，便捷，易于清洗的优势而受到广大妈妈们的青睐，具有巨大的市场潜力。

   为助力电动吸奶器快速成功通过FDA 510(k)审核，海河生物立即组派了一支由资深技术和法规专家组成的专家团队负责该项目，为其提供检测和FDA 510(k)咨询一体化服务。FDA对婴儿相关产品向来有着最为严苛的审核，需要满足生物学测试、电气安全、电磁兼容、软件验证、风险管理、产品寿命、清洁验证、可用性等多方面的要求。与此同时，近年来FDA对产品数据的真实有效性极度敏感。面对如此繁杂且苛刻的条件，海河生物的专家团队为该产品量身定制了整套的服务方案，在项目推进的过程中，面对挑战和变动，以卓越的耐心和沟通技巧，确保了项目的连续性和稳定性，赢得了客户的信任和好评。在测试方面，我们的测试团队结合近期美国FDA审核重点，着重对生物学测试中的测试部位、货架寿命、风险分析等关键测试细节予以关注，并且严格执行；在文件方面，国内相关企业在软件文档的符合性方面一直比较薄弱，我们的咨询团队就如何提供符合 FDA 要求的软件文件，与客户团队进行了积极的沟通，提供了软件文档的基本框架供客户参照并仔细审核客户的各项报告，保证各项文件精准无误。最终，海河生物团队将该产品涉及到的防回流测试、性能测试、产品绝缘图、模式命名、标签文件、说明书、标签、电气相关的测试报告和可用性的问题等一系列情况进行了充分的描述和整理，出色地确保了报告的完整性与准确性并进行提交，最终成功通过审核。

      此次“电动吸奶器”产品成功获得FDA 510(k)批准，不仅标志着该产品在安全性与有效性方面达到了国际公认的高标准，成功突破了美德乐、新安怡、贝亲等国外品牌长期在电动吸奶器中高端市场的垄断格局，更是对海河生物在医疗器械认证领域专业实力与卓越能力的直接肯定。海河生物的团队拥有超过20年的美国FDA经验，了解中国企业在注册申报中的痛点和难点，善于为客户从根源解决申报资料准备的难点，无需客户具备专业丰富的法规团队，为客户产品在全球的获批实现真正的服务外包和加速，“专业助力成功”。