8月5日，由海河生物提供咨询检测一体化服务的国家级高新技术企业北京长木谷自主研发的骨科手术计划软件AIJOINT®顺利通过美国药监局FDA 510(k)审核，成功获得FDA实质等同信函。

      AIJOINT®软件用于对符合格式的CT图像进行三维重建、分割，自动识别解剖位点，辅助医生进行成人髋关节、全膝关节置换手术模拟，可以有效提高手术的安全性和有效性，帮助关节置换手术在更多基层医院顺利开展，让更多的患者在当地就能够得到高水平的治疗。为了帮助客户尽快通过FDA审核，海河生物作为北京长木谷多年的合作伙伴在接到客户需求后，立即组派了一支由资深技术和法规专家组成的专家团队负责此项目，为其提供网络安全测试和FDA 510(k)咨询一体化服务。由于骨科手术计划软件作为医疗器械的特殊性，需要进行十分全面且清晰准确的网络安全性能测试，但是目前大部分的测试项目无法按照国内外标准进行参照遵循，所以测试方案就成为了难点和重点。海河生物技术专家凭借丰富的经验和创新能力，为客户提供了威胁建模、风险评估、可追溯性、安全控制措施、网络安全测试及网络安全管理为重点的解决方案。与此同时，海河网络安全实验室已取得UL 2900标准的ANAB资质，可以出具FDA要求网络安全测试的第三方检测报告。海河生物提供的多方位全方面整体解决方案，充分应对了FDA关于医疗器械设备网络安全的复杂要求。在文件方面，海河生物咨询专家与客户团队从项目筹备期间就保持着紧密的沟通，在充分了解客户核心需求之后，与客户共同制定了借助国内NMPA注册资料以完成FDA审核的策略。面对中美两国在医疗器械监管领域的显著差异，如何快速准确地为客户提供符合FDA 要求的文件无疑又是一项挑战。海河生物咨询团队凭借对 FDA 相关审核要求的精准理解和把控，梳理了北京长木谷现有文件与美国FDA要求之间的差异,及时与客户沟通反馈, 优化调整资料准备方式，进而完成了软件文档的修改、网络安全文件的撰写等申报文件。在此过程中，海河生物咨询团队为客户成功规避了可能出现的额外测试，极大地节省了项目时间，快速高效地完成了符合 FDA 要求的报告编写工作。最终，在海河生物团队和北京长木谷团队的共同努力下，AIJOINT软件于2024年 8 月5日顺利通过 FDA 510(k)审核！