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关于我司收到美国FDA警告信的说明

2024-09-12

来源：

今日，我公司收到来自美国药监局的警告信。美国药监局于2024年2月18日发函通知对我公司实验室进行检查，信函截图见下，该信函表明此次检查并非有因检查。我公司如期接受了检查，检查期间审核组一行4人，对我公司质量管理体系符合性进行了审核，且现场抽查了20余份报告，现场审查时间长达8天，在审核结束时审核组对公司的运营表示了肯定。

本次警告信所涉及的测试报告均为2020年和2021年的报告，这些报告在2022年之前，我们已经在内审和日常工作中实施了纠正和预防措施，并在现场检查时向审核组展示了我们的纠正预防措施及后续跟踪验证。非常遗憾的是，在FDA公布的警告信中，不知道什么原因并未将我们在审核现场展示的部分关键文件和信息考虑进去。

警告信与FDA的市场禁入令是完全不同的。根据FDA的公开信息，在美国知名检测机构，如NAMSA（2018年3月）、Toxikon （2022年2月）、American Preclinical Services（2019年2月）等都收到过美国FDA发布的类似的警告信，这些机构至今都在正常运转。

海河标测一直高度重视数据真实性、质量体系的有效性以及动物福利。海河标测每年都接受多次来自CNAS、CMA、ANAB、AAALAC等国内外权威认可机构的审核。在FDA检查前一周，海河标测刚通过了美国ANAB的年审。近期海河标测完成了CNAS和CMA的证件到期更换的所有工作，并通过了ANAB的基本安全测试的ASCA现场审核。

通过本次检查，海河标测的全体人员加深了对美国FDA GLP要求的了解，也会一如既往的不断加大对人力物力的投入，以持续满足美国FDA GLP的要求。FDA给予海河标测15天对本次警告信进行回复或说明。我们非常重视此次警告信的内容，我们的团队正在收集整理回复资料，与FDA保持紧密沟通，全力争取尽快关闭本次警告信。

说明：

ANAB全称美国国家标准研究院国家认可委员会，是美国FDA执行的ASCA项目中有资格进行生物相容性ASCA现场审核的4家指定机构之一，也是NAMSA实验室使用的发证机构。

AAALAC 全称Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，中文名为国际实验动物评估和认可委员会（国际实验动物饲养评估认可协会）。AAALAC International 认可是实验动物质量和生物安全水准的象征，也是国际前沿医学研究的质量标志，表明对人道护理动物的真正承诺，是动物使用及生产单位参与国际交流和竞争的重要基础条件。

根据FDA公开信息，美国部分知名检测机构收到类似警告信相关信息：

NAMSA（2018年3月）：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/namsa-544884-03232018

Toxikon （2022年2月）：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/toxikon-corporationlabcorp-bedford-llc-623581-02102022

American Preclinical Services（2019年2月）：

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/american-preclinical-services-562382-02122019

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从事医疗器械、药品、化妆品和生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，具有国家级CMA、CNAS、美国ANAB、美国 FDA GLP和OECD GLP，报告认可度广泛。

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