FDA发布骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈安全和性能基准申请途径以及510(k)申请途径的指导原则
下面海河生物为制造商整合了非脊柱金属骨螺钉和垫圈产品指导文件的适用情况，以供大家选择合适的注册路径。
适用范围
此指导原则适用于Code为HWC的骨固定螺钉，Code为HTN的螺栓螺母垫圈以及Code为NDG的非脊柱金属螺栓螺母及垫圈。
预期用途
注：具有以下特征的植入物也不在安全和性能基准申请途径指导文件的范围内： 组合产品、 可吸收器械、增材制造器械、使用超出标准护理的外科技术的器械、具有复杂几何形状或模块化设计的器械（例如，分段、开窗）、具有其他独特技术特征的器械（例如，与公认的骨科骨螺钉共识标准有显著差异的螺纹设计）
性能标准
申请产品需要做根据FDA认可的标准进行的机械台架测试，灭菌再处理验证以及生物相容性测试，测试结果应符合遵循标准中的接收标准的要求。台架测试涉及扭结强度测试（参考标准ASTM F543），驱动扭矩测试（参考标准ASTM F543），轴向拔出测试；无菌和再处理验证（参考标准 ISO 11135，ISO11137，ISO11607系列标准）以及生物相容性测试，生物相容性测试需要考虑进行根据ISO 10993系列进行的细胞毒，刺激，致敏，肌肤，热原，亚急，亚慢，遗传毒，植入，致癌和慢毒。
510（k）申请途径
适用范围
此指导原则适用于Code为HRS的骨固定接骨板，Code为HWC的骨固定螺钉，Code为HTN的螺栓螺母垫圈以及Code为NDG的非脊柱金属螺栓螺母及垫圈。器械应由不可吸收的金属或聚合物组件组成，包括不限于以下材料：
Ø 钛合金（例如符合ASTM F136或ASTM F1295标准）
Ø 纯钛（例如符合ASTM F67标准）
Ø 不锈钢（例如符合ASTM F138标准）
Ø 钴铬合金（例如符合ASTM F1537标准）
Ø 聚醚醚酮（例如符合ASTM F2026标准）
Ø 碎碳纤维增强聚醚醚酮（例如符合ASTM F3333标准）
注: 此指导文件不适用于具有以下特性的非金属脊柱骨板、螺钉和垫圈：镍钛合金器械、带涂层器械、 表面改性器械、含有抗菌剂的器械
具有独特、复杂几何形状或模块化设计的器械、 使用非传统外科技术的器械、可吸收器械、增材制造器械、具有独特技术特性的器械。
此指导原则不适用于以下器械类型：用于下颌、颌面、颅骨和眼眶骨折固定的骨板和螺钉、 用于脊柱的骨板和螺钉、作为缝合锚的螺钉、作为骨锚紧固绳的固定组件，例如用于加强踝关节韧带联合或纠正拇趾外翻角度畸形的组件。
预期用途
每个产品应该明确预期用途/适应症，在递交文件中与一个或多个合法上市的对比产品的预期用途/适应症进行比较。适应症应包括需要治疗的具体解剖位置（例如，股骨、胫骨、腓骨、锁骨、肱骨、尺骨、腕骨、跗骨），以及产品的预期用途，如：长骨或短骨骨折固定、小骨碎片或骨折固定、关节融合或小骨的截骨术
适应症的宣称应该避免使用模糊的语言，例如只是写“骨固定”作为预期用途是不清晰的，更合适的宣称的举例是“器械适用于手和脚的小骨固定”在者人口统计学和电子健康记录的数据）的新型人工智能需要研究有关数据协调和缺失的问题。
此外，在510(k)申请途径指导文件中，明确了对器械描述需要提供的信息的要求，对比产品选择以及对比项目的要求，说明书以及性能标的要求。此类产品的器械描述需要明确器械的适用人群，作用部位，如何实现预期功能的描述，材料遵循的标准，产品的形状，尺寸参数，兼容性使用的骨板/螺钉信息等等；对比产品选择以及进行对比项目是需要考虑进行临床方面，技术特性方面和生物学特性方面的比较来选择一个和申请产品更为相似的对比产品，从而建立实质等同。在提供安全有效性支持性证据的时候，同样需要提供台架测试（如扭结强度、驱动扭矩、轴向拔出、MR测试），无菌和再处理验证，以及生物相容性测试文件（如：细胞毒，刺激，致敏，肌肤，热原，亚急，亚慢，遗传毒，植入，致癌和慢毒）。具体要求细则制造商们可以去看一下指导文件原文。
综上，其实FDA新发布的两份指导文件是有共同部分的，当制造商们的产品为非脊柱金属螺栓螺母及垫圈，可以先看一下是否可以满足安全和性能基准途径指导原则的适用范围，确定产品能否满足指导原则中预期用途以及技术特性的要求，如果都可以满足，企业可以考虑去走安全和性能基准途径，根据指导原则中的性能标准部分准备相应资料。
注：留言 “非脊柱金属螺栓螺母及垫圈” 向海河生物咨询原文。
全球医疗法规的持续变革的大形势下，选择与海河生物合作，选择一个能够灵活应对全球医疗法规的快速变化、并提供稳定可靠支持的伙伴。海河生物可提供医疗器械、药品和药械组合产品检验检测，全球法规咨询，医疗器械外包研发生产CDMO和医学检验等相关服务。海河生物检测团队致力于为医疗器械、产品提供最为完备的生物学评价、临床前动物实验等相关检测服务，具备全球广泛的认可资质，可以做到一次检测全球通用。截至当下，海河生物检测团队已出具并通过审核的检测报告逾数万份，助力中国医疗器械企业在迈向世界市场的道路上成功突破技术壁垒。海河生物咨询团队深耕医药行业近20年，精通多国法规要求，可为医疗企业提供从战略规划到市场推广的全方位咨询服务，曾成功帮助国产械企首个取得骨科植入物美国FDA认证，目前已帮助客户在国内外取得超千张医疗器械注册证，不仅帮助该企业走向美国市场，还推动我国骨科行业加速出海。未来，海河生物将持续深耕医疗器械产品赋能领域，与更多中国医疗器械企业并肩携手，从容应对 FDA 等监管机构对医疗器械设备愈发严苛的要求，助力攻克各类挑战！
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，已取得国家级CMA检验检测资质认定，中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可，美国 FDA GLP和OECD GLP实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证，真正做到了一次测试全球通用。
深耕于生物医药行业，熟悉中外各国的法规要求，尤其擅长中国NMPA注册和备案、美国FDA申请、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册，可根据客户的市场开发方案和产品特点，量身定制全球市场准入战略规划，提早实现产品上市销售。
建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线，提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。
为药品、医疗器械（尤其是体外诊断试剂）产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。
