海河要闻|海河标测获德凯授权，有源检测实力再进阶
再揽授权资质 赋能检测新程
目前，海河标测电磁兼容测试项目全面且深入，涵盖辐射骚扰、传导骚扰、谐波电流、电压波动和闪烁、静电放电抗扰度、浪涌抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、射频场感应的传导骚扰抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度项目，凭借卓越的技术实力与严谨的质量管控体系，已揽国家级 CMA 及美国 ANAB 认可，而此次再度喜获德凯授权，并且精准对标从 IEC 60601 - 1 - 2 到 EN 61326 系列的国际权威执行标准，使其在行业内的技术领先优势得以进一步夯实与强化。
海河生物有源检测 行业领先
海河标测有源医疗器械测试组专注于有源医疗器械电磁兼容与电气安全的检测及整改工作，其测试能力精准覆盖有源医疗器械电磁兼容与电气安全的通标测试要求，全方位契合行业标准规范。实验室已成功获取国家级检验检测资质认定 CMA，赢得美国 ANAB 实验室能力认可，并荣获德凯检测项目授权，这一系列权威资质认证，为推动有源医疗器械产业的高质量发展提供坚实保障。
电磁兼容检测：精细洞察，屏蔽干扰
海河标测电磁兼容实验室拥有1个“3米法”半电波暗室、2个屏蔽室和发射类试验测试系统和抗扰度类试验测试系统。其中EMI测量系统的传导骚扰电压测试频率范围为150kHz~30MHz，辐射发射测试频率范围为9kHz~6GHz。辐射抗扰度测试系统配备了300 W的低频功放、100W的高频功放、堆栈式周期复合天线，并拥有80MHz~3GHz 18V/m@3m场强测试能力。
检测重点项目：可进行辐射发射、传导发射、传导抗扰度、辐射抗扰度、静电放电、谐波电流、电压波动/闪烁、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌（冲击）抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度等多项试验。
检测标准：YY 9706.102-2021、GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010、IEC 60601-1-2:2020、IEC 61326-1:2020、IEC 61326-2-6:2020等。
电气安全检测：层层把关 守护安全
海河标测电气安全实验室配备有电气安全测试仪、安规测试仪、示波器、功率分析仪、可编程交/直流电源、交/直流电子负载、除颤过载试验测试仪、声级计、手传振动测试仪，高低温湿热试验箱、电源线拉扭试验机、电源线弯曲试验机、溢水试验机、把手提拧试验装置、温升试验装置、变压器过载短路试验装置、防护试验设备和半回响室等试验设施和设备。覆盖了有源医疗器械电气安全通用标准的电学、机械、结构材料及温度的测试。
检测重点项目：电压、电流或能量的限制、漏电流、绝缘、爬电距离和电气间隙、接地阻抗等电击危险的防护试验、ME设备的机械危险的防护试验、对超温和其他危险的防护试验、对不需要的或过量的辐射危险的防护试验等。
检测标准：GB 9706.1-2020、IEC 60601-1:2020、GB 4793.1-2007、IEC 61010-1:2016、YY/T 9706.106-2021、IEC 60601-1-6：2020、YY/T 1474-2016、YY 9706.108-2021、IEC 60601-1-8:2020、YY 9706.111：2021、IEC 60601-1-11:2020、YY 9706.112-2021、IEC 60601-1-12:2020、YY 0648-2008、YY 9706.261-2023、YY 9706.230-2023、GB/T 14710-2009等。
海河生物的检测流程严格遵循国家标准和行业规范，未来将持续发挥自身专业优势，研究解决有源医疗器械全生命周期的电磁兼容及电气安全的技术瓶颈，帮助企业实现有源医疗器械研究的技术水平提升。
关于DEKRA德凯
DEKRA德凯是欧盟EMC指令的公告认证机构和CB认证机构。不仅可以颁发 CE -EMC标志, 同时也可以颁发自有的DEKRA-EMC标志，以此来证明产品不仅通过型式测试，同时也通过DERKA德凯的年度监督审核。
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
从事医疗器械、药品、化妆品和生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，具有国家级CMA、CNAS、美国ANAB、美国 FDA GLP和OECD GLP，报告认可度广泛。
向客户提供中国、美国、欧盟、巴西和加拿大等国家地区的医疗器械、药品和化妆品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。
建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线，提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。
为药品、医疗器械（尤其是体外诊断试剂）产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。
