海河生物服务平台巡展—化学分析和毒理学评价平台

2025-06-24
来源:

海河生物服务平台巡展—化学分析和毒理学评价平台

原创 海河生物 海河生物视界
2025年06月24日 17:55
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化学分析和毒理学评价平台

海河生物作为行业领先的生物医药合同研究组织(CRO),构建了覆盖材料表征 - 毒理评估 - 法规合规的一体化服务体系。





01
核心技术优势:硬实力与软实力双轮驱动


1. 国际化硬件配置

检测设备矩阵:配备 GC-MSLC-MSQTOF)、ICP-OESXRDSEM-EDS 高端设备,其中与日本岛津共建的联合实验室前沿技术。

2. 专业化团队与数据库支撑

多学科人才矩阵:拥有持证毒理学家、化学表征专家及质谱解析工程师组成的专家团队。

毒理数据生态:建立涵盖8000 + 可滤出物毒理学数据的专业数据库,实时更新 TSL(毒理学筛选限值)、TCL(可耐受接触水平)等风险评估阈值,支持快速风险预判。

3. 全球化资质认证

具备 CMACNASOECD GLPAAALAC等权威资质,报告符合国际监管要求,实现 “一次检测,全球合规”。



02
检测能力全景:从分子表征到风险管控



服务内容
测试项目
化学表征研究
已知可提取物的定性和定量测试、未知可提取物的定性和定量测试、毒理学评价
生物相容性试验
VOC测试、水中冷凝物测试
药械相容性研究
药物吸附性、已知可沥滤物研究
离子析出试验
金属离子析出
ISO 18562 测试
颗粒物质释放试验、挥发性有机物释放试验、冷凝物中的滤出物试验
降解试验
聚合物降解产物的定性与定量、陶瓷物降解产物的定性与定量、
     金属和合金物降解产物的定性与定量
灭菌残留量测试
EO残留量测试、ECH残留量测试
药包材检测
红外光谱、乙醛、挥发性硫化物、溶剂残留量、灰分、氯乙烯单体、三氧化二硼、内表面耐水性、121°C内表面耐水性、玻璃颗粒在121℃C耐水性、121℃C玻璃颗粒耐水性、玻璃颗粒在98°C耐水性
常规化学分析测试
酸碱度、紫外吸光度、还原物质、重金属、蒸发残渣、炽灼残渣、铵盐、浊度、色泽氯化物、化孛成分含量测定
药物检测方法研发和验证






技术创新与价值赋能


8000+谱库精准匹配体系基于质谱解析团队全面解析验证的 8000+高精度谱图(包含一级离子、二级碎片以及保留时间信息,化学物质涉及医药高分子材料添加剂,单体和中间体),可以根据色谱条件的变化任意组合数据库搜索策略,实现未知物检测的高效精准匹配,极大的实现了未知物快速识别,结合质谱解析团队的背景和经验可以完美解决未知物识别问题。

全生命周期毒理数据支撑海河生物所建立的多维度毒理数据库覆盖了急性/亚慢性全身毒性至IARC致癌分级等全周期毒理维度,动态整合 8000+可滤出物的 AMES 遗传毒性、OECD414 标准生殖毒性等关键参数。该中枢系统支撑98%医疗器械材料表征分析,构建起从分子筛查到安全评估的毒理解析闭环。

智能建模降低 70%生物试验依赖 :海河生物开发出了“物质溯源毒性关联-暴露模拟”智能评估系统。该系统通过建立材料浸提条件与毒性效应的量化模型,打破了传统生物试验的局限,将对传统生物试验的依赖度降低了 70%。这一创新不仅提高了评估的效率和准确性,更助力企业能够通过化学表征替代路径实现合规,为企业节省了大量的时间和成本。

缩短研发周期,降低检测成本:海河生物集成了 OSAR 预测引擎与临床暴露场景建模,构建出了从原材料筛选到终产品放行的全链条解决方案。这一方案已成功应用于植入物、循环血液接触等各类高风险器械,取得了显著的成效,推动单产品检测成本下降 45%,研发周期缩短 30%,极大地提升了医疗器械研发的效率和效益



选择海河生物,您将获得


国际合规:全球认可的检测报告
技术溢价:智能建模+数据库双驱动
风险可控:从分子结构到临床暴露的全链条评估
成本优化:显著降低研发投入与时间成本

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