海河生物服务平台巡展—全生命周期合规与质量管理平台
全生命周期合规与质量管理平台
海河生物构建覆盖产品“研发→上市→退市”全生命周期的一站式合规与质量管理解决方案，整合全球法规资源与质量管理工具，涵盖所有医疗器械的全生命周期，帮助企业高效应对复杂监管环境、降低合规风险、加速市场准入，同时实现质量体系的持续优化。
全周期合规服务矩阵：从研发到退市的无缝衔接
1. 上市前合规赋能
政策法规调研：提供实时法规更新、差异对比及解读，规避合规盲区。
全球准入战略规划:根据产品特性定制多国注册路径（如MDR/IVDR/510(k)/中国创新通道），优化资源投入与时间成本。
对比产品调查:通过同类产品注册数据挖掘，定位关键技术指标与临床证据要求，缩短研发周期。
临床评价全流程支持:涵盖文献检索、等效性论证、CER报告编写，符合ISO 14155及各国GCP要求。
2，注册准入：全球化战略落地
一站式全球注册:中国医疗器械注册证申报、美国510(k) 申请 、美国 De NOVO / PMA / Breakthrough、欧盟MDR /IVDR认证咨询 / 英国UKCA认证咨询 、东南亚国家注册咨询 、加拿大医疗器械许可证申请 、巴西 ANVISA 注册 。
3，上市后管理：全链条风险管控
当地代表服务、上市后临床跟踪、不良事件处理、召回服务 、产品变更/ 迭代法规调研和规划 、注册/ 认证变更 、产品退市服务。
4，质量体系管理
良好的质量管理体系不仅是产品上市前申请和上市后合规的要求，更会为企业在激烈的市场竞争中带来优势。海河生物针对下列质量管理体系提供咨询服务，包括质量体系设计与建立；质量体系法规培训；质量体系专项过程优化；FDA、NMPA等监管机构模拟审核；ISO13485、MDR、MDSAP等认证咨询、质量体系持续改进等 。
✅全球化+本地化：覆盖多个国家法规，联合当地专家解决区域壁垒。在中国、美国、加拿大、法国、泰国、印度尼西亚等国内外的主要城市均设置有业务站点。
✅成本优化：通过 “多区域合规策略整合”，平均为企业降低注册与维护成本；智能工具减少人工合规调研时间。
✅效率提升：基于对国内外法规及技术要求的精通，海河生物根据客户产品上市计划，精确地定制了产品转化、检测、全球准入、上市后相关法规事务的方案计划并实施，服务质量及流程效率处于国内顶尖水平。
✅风险防控：建立全生命周期风险地图，缩短上市后不良事件响应时效。
✅3000+ 美国FDA 510(k)申请
✅1000+ 累计服务超1000家客户企业，覆盖全球多个国家与地区；
✅首个 中国医疗器械行业所有细分品类首个进入美国市场的服务提供者 ；
✅20+细分领域： 成功覆盖心血管、IVD、骨科、AI 医疗等 20 + 细分领域产品完成注册；
✅500+ 提供质量体系咨询服务；
✅50+ 协助企业通过专家审评会议。
海河生物以"让生物医药产品无国界"为愿景，通过规模化服务能力、技术创新与全球资源整合，实现了自身在医疗器械合规领域的领跑地位，引领和参与科技创新，探讨行业前沿，共同推动全球医疗健康事业的发展！
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
从事医疗器械、药品、药械结合产品和生物医药环境标准化及定制检测和监测服务，具有国内、国际先进检测标准相关资质以及国际实验动物饲养管理评估认证委员会 AAALAC 认证。
海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质量管理规范、美国药监局 QSR和ISO13485 要求建立的为器械产学研、医工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定制、外包研发、外包生产的业务,生产能力涵盖 IVD 诊断试剂，IVD 诊断设备,医疗设备、外科高值耗材等产品 。