近期，FDA发布了510(k)转让指导原则草案，明确医疗器械企业转让510(k)时的责任与流程，对已获批的510(k)在转让时的常见疑问进行了澄清。此指导原则核心想表达的是：当已获批510(k)的医疗器械，其持有人（公司或个人）发生变更，例如由于公司收购、产品授权、法人变更等情况，就构成510(k)转让。此时不一定需要重新提交510(k)，但新旧持有人都必须履行一系列合规责任。下面让我们看一下具体问题的Q&A：

Q1: 谁需要提交510(k)？

A: a.国内生产商首次将器械引入美国商业分销时必须提交510(k)；

     b.再制造商(Remanufacturer)；

     c.一次性使用器械的再处理商(Reprocessor of single-use devices)；

     d.规格开发者(Specification developer)

     e.外国生产商(Foreign manufacturer)

若器械正在销售中，或者重新将其投入市场，且该器械即将在设计、组件、制造方法或预期用途方面发生重大变化或修改，需要提交新的510(k)申请；若器械无实质性变更，且新持有人仅延续现有商业分销（非“首次引入市场”），则无需重新提交。

Q2: 同一器械能否存在多个510(k)持有人？

A: 不能，FDA规定同一时间仅允许1个持有人。

A:合同制造商、合同灭菌商、重新包装商(Repackager)、贴标商(Relabeler)这些角色都应使用510(k) K号进行列示。

Q4：受让510(k)后是否需要重新提交？

A: 通常不需要，但需满足：

•器械未发生重大变更（设计/组件/制造方法/预期用途不变）；

•新持有人不是首次将该器械引入美国市场，而是延续商业分销。

需重交情况：若转让后对器械进行重大变更。

请注意，如未履行上述义务将导致器械被认定为掺假产品或者冒牌产品，这可能导致产品被拒绝进口、召回，甚至罚款。

原持有人义务：

•提供完整的510(k)文件资料、测试数据、变更记录等；

•若终止生产或不再负责该器械，需在FDA注册系统中更新器械列表，删除被转让器械的列示信息；

•合理配合新持有人的注册与上市工作。

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