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专业赋能系列（六）｜中国首款！海河生物助力中国首款自主研发国产硬性巩膜接触镜“艾康菲”正式获批上市

2023-09-22

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中国首款！海河生物助力中国首款自主研发国产硬性巩膜接触镜“艾康菲”正式获批上市

历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。

案例

海河生物助力维视艾康特（广东）医疗科技股份有限公司生产的中国首款自主研发的国产硬性巩膜接触镜艾康菲®成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，该硬性巩膜接触镜是国内唯一进入NMPA“创新医疗器械特别审查程序”的接触镜产品，开创了我国巩膜镜领域应用的全新篇章。

项目介绍

艾康菲硬性巩膜接触镜创新性采用双矢深非对称设计，可灵活精准适配更复杂的角膜及巩膜形态，确保各区域镜下生理盐水层厚度更均匀更薄，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织，适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D至-25.00D，角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。

临床上对于角膜不规则散光的处理一直是个难点，以往要想获得良好的治疗，主要依靠国外技术。艾康菲硬性巩膜接触镜获批NMPA三类证上市，大力填补了国内角膜不规则散光患者未被满足的临床需求，让患者不用踏出国门即可得到有效治疗及视力的改善。

在艾康菲硬性巩膜接触镜临床研究过程中，海河生物为其提供了透光性能测试、折射率、力学性能、硬度试验、接触角测定试验、辐射老化试验、萃取试验等检测服务，在检测时间紧迫，任务繁重的情况下，海河生物的测试专家，结合产品特点，从检测方案、样品制备到试验检测等方面提供了专业、细致的支持，精确高效的验证了产品的光学性能、机械性能、理化性能。仅用不到1个月的时间，海河生物的眼科实验室就完成了维视艾康特的委托检测及报告，助力该公司的申请自提交后在三个月内就成为了国内唯一进入“NMPA”创新医疗器械特别审查程序的接触镜，并获得了NMPA三类证上市。

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此次艾康菲硬性巩膜接触镜的成功获批，不仅展示了海河生物为医疗器械提供产品全生命周期服务的强大实力，也彰显了海河生物对客户需求的快速响应和专业解决方案的能力。未来，海河生物将继续秉承专业助力成功的服务理念，为更多的医疗器械企业提供有力的支持，共同推动医疗行业的发展和创新。

关于海河生物

海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。

海河标测：

致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，已取得国家级CMA检验检测资质认定，中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可，美国 FDA GLP和OECD GLP实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证，真正做到了一次测试全球通用。

海河咨询：

深耕于生物医药行业，熟悉中外各国的法规要求，尤其擅长中国NMPA注册和备案、美国FDA申请、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册，可根据客户的市场开发方案和产品特点，量身定制全球市场准入战略规划，提早实现产品上市销售。

海河CDMO：

建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线，提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。

海河临床中心实验室：

为药品、医疗器械（尤其是体外诊断试剂）产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。

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