一次性球囊扩张导管用于成人和青少年在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。但是由于一次性球囊扩张导管具有较高的研发壁垒，市场长期被外国厂商垄断。

      为助力一次性球囊扩张导管产品快速成功通过FDA 510(k)审核，海河生物接到客户需求后，迅速组建一支由资深法规专家组成的专项团队，全面负责该项目。在项目推进过程中，海河生物专家团队展现出了极高的专业素养和协同合作能力。

      在前期资料准备环节，专家团队与客户深度交流，明确模拟运输测试、性能测试、生物学测试等各类测试的注意事项。同时，团队还与客户仔细沟通对比产品的选择，以及产品预期用途的描述，全力协助客户准备全套精准且完备的资料。在编写文件的过程中，面对客户更新参考器械等申报资料，海河生物的团队展现出了极高的应变能力，迅速调整文件内容，不放过任何一个细节。特别值得一提的是，针对致敏测试的具体问题，海河生物专家团队凭借对医疗器械领域的深刻理解，与客户展开深入交流，精心整合资料，高效完成了全套 510 (k) 报告的编写和提交工作。最终，在双方团队通力合作下，该产品成功通过FDA 510(k)审核！

      在现今FDA严苛的法规要求下，海河生物依旧能凭借专业服务与创新方案，助力客户成功突围。未来，我们将持续提升实力，携手更多企业，在国际市场的舞台上绽放华彩，推动中国医疗器械行业迈向新高度！