2025全球准入| 新加坡医疗器械注册要点

2025-02-10
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    在全球医疗器械市场的版图中，新加坡正以其独特的魅力与无限的潜力，成为众多企业竞相角逐的 “新战场”。这片充满生机的土地，正敞开怀抱，迎接医疗器械领域的创新者与开拓者，为全球企业提供了极具吸引力的发展机遇，共同挖掘这片蕴含着巨大财富的蓝海。
一，法规监管机构
新加坡医疗器械注册是由Health Sciences Authority（HSA）卫生科学局的医疗器械监管部门负责监管。
主要法规：
1， The Health Products Act
2， Health Products (Medical Device) Regulations 2010
3， 医疗器械相关指导原则
二，医疗器械产品分类
HSA将医疗器械按照风险等级被分为四类，Class A，Class B，Class C和Class D，四个风险等级逐低到高。
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      医疗器械产品分类可参详卫生科学局（HSA）发布的系列专业指导文件，这些文件为分类工作提供全面权威指引，助从业者依标准规范准确界定器械类别，确保分类科学严谨。
三，市场准入流程
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四，各分类医疗器械注册周期和证书
     HSA为医疗器械的注册提供了多种路径，包括即时、加速、简化和全面路径。
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     HSA认可的海外参考监管机构批准的注册证书有：澳大利亚TGA证书、 欧盟CE证书、加拿大MDL证书、 日本MHLW证书、美国FDA 510K/De Novo/PMA。
五，专业服务机构助力
     在当今复杂多变的市场环境下，海河生物凭借其深厚的专业积淀与卓越的行业洞察力，为企业量身定制全方位、一站式的专业服务解决方案，成为企业在医疗器械领域开拓新加坡市场的得力伙伴。
精准申请策略咨询：深入剖析企业产品特性，结合新加坡法规政策与市场动态，为企业量身定制最优注册策略，确保企业在注册过程中少走弯路，高效达成目标。
精确产品分类判定：依托专业的技术团队与丰富的实践经验，精准界定医疗器械所属类别，为后续的注册流程提供准确的基础依据，助力企业合规经营。
专业注册文件编写：协助企业精心筹备符合新加坡法规要求的注册文件，从文件的内容架构到细节表述，均严格把关，确保文件的专业性、完整性与合规性，为企业的注册申请增添有力保障。
高效代理人服务：凭借与 HSA 长期建立的良好沟通机制，海河生物担当起企业与 HSA 之间的高效沟通桥梁，确保信息传递的及时、准确与顺畅，加速注册进程，为企业节省宝贵的时间与精力成本。
   如果您对新加坡医疗器械注册有任何疑问或者需求，欢迎联系和咨询 （sales@mid-link.net），我们将竭诚为您服务。

关于海河生物

海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。


海河标测：


从事医疗器械、药品、化妆品和生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，具有国家级CMA、CNAS、美国ANAB、美国 FDA GLP和OECD GLP，报告认可度广泛。



海河咨询：

向客户提供中国、美国、欧盟、巴西和加拿大等国家地区的医疗器械、药品和化妆品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。


海河CDMO：


建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线，提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。



海河临床中心实验室：

为药品、医疗器械（尤其是体外诊断试剂）产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。




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