海河文库|合规与安全并重：医美类医疗器械生物学评价原则探究
随着医疗美容行业的快速发展，医美类医疗器械作为医疗器械领域的重要分支，其安全性和有效性备受关注。生物学评价是医美类医疗器械风险管理中的核心环节，直接关系到产品的临床应用安全。本文将结合医美类医疗器械的特点，探讨其生物学评价的基本原则及测试项目的选择。
医美类医疗器械类型
按照医美项目类型分类可分为手术类(重整形)器具、材料和非手术类(轻医美)设备、材料。其中手术类医美项目主要指整形手术，所用器械为常规类整形外科手术器具，非手术类项目包括注射类和声光电项目。
医美类医疗器械的风险分类
根据国家医疗器械分类管理要求，医疗器械按照风险程度分为三类：
第l类 低风险 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；
常见医美类医疗器械：医用冷敷贴 光子冷凝胶
第Ⅱ类 中度风险 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；
常见医美类设备：红蓝光治疗仪 、强脉冲光治疗仪、308nm紫外光治疗仪、氦氖激光治疗仪；
第川类 高风险 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常见医美类设备：CO2激光治疗仪、射频治疗仪、Q开关Nd:YAG激光治疗仪、注射用透明质酸钠复合溶液、医用含聚乙烯醇凝胶微球的诱明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶、注射用修饰透明质酸钠凝胶。
医美类医疗器械生物学评价基本原则
1，生物学评价和测试选择与医疗器械分类相关;
2，体内和体外测试的选择应基于医疗器械的预期用途。
不同种类的医美医疗器械测试项目的选择
在对不同种类的医美类医疗器械进行生物学评价时，科学、准确地选择评价终点至关重要。其中，接触时间作为重要的评价考量因素，具体分类如下：
A：短期接触，指医疗器械与人体接触时间小于或等于 24 小时。
B：长期接触，即医疗器械与人体的接触时长大于 24 小时且不超过 30 天。
C：持久接触，当医疗器械与人体的接触时间超过 30 天，属于持久接触范畴。
根据 2022 版 GB 16886.1 的要求，不同类型的器械有着不同的测试项目：
1，表面接触器械（皮肤贴片，组织敷料等）
2，外部接入器械测试项目（皮肤钉等）
外部接入器械测试项目除了基础要求的测试项目以外，也增加了 热源测试和重复性接触毒性测试（包括亚急性全身毒性实验、亚慢性全身毒性试验和慢性全身毒性实验）。特别提示：直接或间接接触组织/骨骼/牙本质的器械都需要做植入试验。
3，植入类器械测试项目的选择（乳房植入物等）
相关符号定义详见GB/T 16886.1-2022。
海河生物最完整生物学评价授权
生物相容性测试
化学表征和毒理学评价
含有纳米材料的医疗器械的生物学评价
当前，GB/T 16886（ISO 10993）的生物学评价体系总体适用于纳米材料，但具体到某一应用纳米材料的医疗器械，其试验方法、样品制备、细胞系/动物品系选择、观察终点、结果分析等均可能与常规材料不同。海河生物可以根据不同的医疗器械以及其特定的纳米暴露水平设计并实施具有针对性的生物学评价试验方法。
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医疗器械的生物学评价研究（体内和体外）是用以确定器械在生物环境中的安全性或生物相容性。生物学评价包括从最初研发阶段新材料的筛选测试，定期的评估测试，非临床测试和上市前的安全评估，以确保器械满足法规要求。海河生物检测团队向医疗器械企业提供全面解决方案，针对企业选择的目标市场法规要求，为产品或原材料制定完善的测试计划，包括测试项目的选择，方案的建立，测试的实施以及后续审核过程中的支持，若您的医美类医疗器械有生物学评价需求，速邮件至sales@mid-link.net 联系我们。海河生物竭诚为您服务，以专业之力助力您的产品顺利通过生物学评价，在市场中稳健前行，绽放光彩！
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