美国当地时间5月29日，FDA发布使用电子提交模板（eSTAR）提交医疗器械Q-Submission指导原则草案，在此指导原则草案中，FDA明确了计划要求Pre-Sub预提交（Q-Submission的常用类型）以电子方式提交，在最终指南发布日后会提供至少1年的过渡期。

1.时间线梳理

2.递交强制实施范围

目前，FDA仅要求预提交程序Pre-sub（Q-sub）类型的提交使用eSTAR递交，而提交资料问题反馈请求SIR，研究风险确定，信息会议，PMA100日会议等递交类型暂不强制使用eSTAR。在此草案最终定稿后，所有Pre-Subs，包括首次递交、补充和修正信息都将自实施日期后以电子方式递交。

递交格式：必须使用eSTAR结构化PDF模板，在FDA网站目前已有Version 1 PreSTAR可供下载

行政审核：FDA会在15天内完成器械描述准确性和附件完整性的验证

递交路径：CDRH产品通过CDRH Portal递交, CBER产品通过FDA Electronic   Submission Gateway递交

豁免情况：交互审核回复可不通过PreSTAR递交，或者与FDA开会后汇总的会议纪要文件

3.PreSTAR模板结构

4.FDA审查流程

      FDA在收到文件后15天内进行行政审核，若有需要补充资料，邮件通知制造商，制造商在180天内提供补充资料，补正后重启审查时钟（即重新15天计时），通过行政审核后进入实质审核。若未在规定时间内提供补正资料，则FDA视为申请撤回。

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