海河文库|重磅！ISO 10993-1:2025 即将生效！您的医械生物学评价还符合新规吗？
背景
ISO10993-1《医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中生物安全性评估的要求和一般原则》已正式获批，目前处于出版中的阶段，预计将于2个月后正式发布并取代ISO 10993-1:2018。
新标准预期变化
分类体系重构，接触场景精准界定
新版对分类表格进行重大调整，通过更清晰的逻辑框架界定医疗器械与人体的接触场景，为后续评价奠定精准的前提。
风险管理深度融合，贯穿评价全流程
标准将医疗器械风险管理理念贯穿于生物学评价的始终，强调从设计到应用的全链条风险管控，实现评价与风险防控的协同。
接触时间维度细化，生物效应评估升级
针对接触时间的考量更为细致，同步提升了对生物效应的要求，使评价更贴合实际使用中的生物学影响。
评估终点动态调整，科学导向更为凸显
基于最新科研进展优化评估终点，进一步强化评价的科学性与针对性，为医疗器械的安全评估提供更精准的指引。
这些变革将直接重塑医疗器械生物安全性评估
产品分类逻辑需重构，生物学评价需依新接触场景及时长定义调整；
植入及长期使用器械的研发，须前置遗传毒性、致癌性等研究，由此推高前期成本与周期；
与监管方沟通时，新术语及评估框架的精准把握至关重要，否则易致审批迟滞。
生物学评价服务，谁是制造商值得托付的选择？
国际标准化组织（ISO）最新发布的ISO 10993-1:2025标准，将对医疗器械生物学评估体系带来重大变革。新标准进一步强化了材料表征与风险评估的科学要求，强调全生命周期数据链的完整性与可追溯性，企业需提前布局以适应合规升级。海河生物深耕医械生物学评价领域，深谙各国法规动态，从材料表征到毒理学测试，从风险评估到报告出具，提供全链条合规解决方案。依托 CNAS 认证实验室与资深技术团队，精准匹配不同产品的评价需求，确保数据科学可靠、结论合规权威。我们始终以定制化服务响应多样化需求，用 20 年的专业口碑，成为制造商拓展全球市场时，生物学评价环节可信赖的坚实后盾。请邮件sales@mid-link.net获取专属方案，解读政策细节，提供从材料筛选→测试设计→毒理学分析→全球报告递交的一站式解决方案！
海河生物是一家专业为医疗器械、药品以及药械结合产品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
从事医疗器械、药品、药械结合产品以及生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，具有国内、国际先进检测标准相关资质，可以做到一次检测满足不同地区和市场的检测要求。
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海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质量管理规范、美国药监局 QSR 和 ISO13485 要求建立的为器械产学研、医工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定制、外包研发、外包生产的业务,生产能力涵盖 IVD 诊断试剂，IVD 诊断设备,医疗设备、外科高值耗材等产品 。
