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【5月20日-23日】|国家药品监督管理局高级研修学院医疗器械境外注册和认证实务培训班
转自：CFDAIED医疗器械医疗器械境外注册和认证实务培训班 （2025年5月20日-23日 杭州） 国家药品监督管理局高级研修学院拟于 2025年5月20日-23日举办医疗器械境外注册和认证实务培训班。现将有关事宜通知如下： 01培训目的及对象01培训目的充分了解医疗器械行业国际规则、目标市场的注册认证规定与质量体系建立等方面的法规政策；协助企业做好市场调研和风险评估，制定适合企业自身...
会议邀请|【5月28日（周三）线上联合培训】药械组合类医疗器械的注册要点及化学相关测试的应用和实践（首轮）
天津海河生物医药科技集团深耕生物医药领域超20年，致力于为生物医药产品发展提供专业助力，现联合#语言桥集团 将于2025年5月28日（周三）14:00-15:15举办线上讲座《药械组合类医疗器械的注册要点及化学相关测试的应用和实践》，将从多个维度深入剖析这一前沿领域。#海河生物 特别遴选委派程老师和李老师两位行业资深专家，分别从注册法规、化学表征、毒理学评价及药代动力学等角度，深入解析#药械...
海河学堂|4月17日线上培训“有源医疗器械EMC电磁兼容测试要点及常见问题”专题分享
报名方式可扫描或长按识别二维码完成线上报名
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【5月20日-23日】|国家药品监督管理局高级研修学院医疗器械境外注册和认证实务培训班
转自：CFDAIED医疗器械医疗器械境外注册和认证实务培训班 （2025年5月20日-23日 杭州） 国家药品监督管理局高级研修学院拟于 2025年5月20日-23日举办医疗器械境外注册和认证实务培训班。现将有关事宜通知如下： 01培训目的及对象01培训目的充分了解医疗器械行业国际规则、目标市场的注册认证规定与质量体系建立等方面的法规政策；协助企业做好市场调研和风险评估，制定适合企业自身...
会议邀请|【5月28日（周三）线上联合培训】药械组合类医疗器械的注册要点及化学相关测试的应用和实践（首轮）
天津海河生物医药科技集团深耕生物医药领域超20年，致力于为生物医药产品发展提供专业助力，现联合#语言桥集团 将于2025年5月28日（周三）14:00-15:15举办线上讲座《药械组合类医疗器械的注册要点及化学相关测试的应用和实践》，将从多个维度深入剖析这一前沿领域。#海河生物 特别遴选委派程老师和李老师两位行业资深专家，分别从注册法规、化学表征、毒理学评价及药代动力学等角度，深入解析#药械...
会议邀请|海河生物邀您参加第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF），展位：8.1 B10
备受瞩目的第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）将于2025年4月8-11日在国家会展中心（上海）举办。海河生物作为一家深耕于生物医药行业并致力于为医疗器械产品提供全生命周期专业服务的平台性公司，自2005年以来已连续二十年参与其中。本届医博会，海河生物将携阵容雄厚的技术专家团队、业务团队亮相，恭迎新老朋友莅临海河生物展位！海河展位海河生物展位号：8.1B10我们真诚期待着就医疗器械检...
重磅邀约！海河生物诚邀您出席 2025 国际医用耗材产业发展交流会（研发、法规与医保政策会场，海河演讲时间调整）
以“新质赋能，驱动高质发展”为主题的“医疗器械——高分子2025国际医用耗材产业发展交流会”将于4月1日-2日在天津社会山会议酒店(天津南站社会山广场店)举办。大会召开在即，海河生物热忱欢迎并邀请从事医疗器械相关行业同仁，相聚天津，共同推动我国医疗器械科技创新与学术发展，期待与您相聚天津，共襄行业盛举！海河生物演讲分享演讲时间：2025年4月2日 （周三）下午14:35-15:05 （研发...
海河要闻|海河标测CMA认证再扩版图，强势赋能有源医疗器械检测领域
近日，海河生物旗下的天津海河标测技术检测有限公司在CMA（中国计量认证)认证范围上取得了重要的更新。此次更新中，公司所申请的新增检测项目不仅强化了原有的检测能力范畴，更促使综合服务水平实现了质的跃升，助力海河生物迈向全新的发展阶段，为客户提供更为全面、优质、高效的检测服务解决方案！新扩项目有源医疗器械产品检测新增重点项目：可用性、报警系统、对家庭护理环境中使用的医用电气设备、对预期在紧急医疗...
海河要闻|2025两会健康策：聚焦“全链条支持创新生物医药出海新机遇”，海河生物集团董事长洪晓鸣女士建言献策
2025年3月10日（周一）晚19:00-20:00，“两会健康策”医药创新专场，天津市政协委员、天津海河生物医药科技集团创始人兼董事长洪晓鸣女士受邀做客直播间，与其他嘉宾围绕“全链条支持创新生物医药出海新机遇”进行探讨，欢迎关注！洪晓鸣女士作为生物医药领域的杰出代表，在行业内有着丰富的实践经验和深厚的专业积累。多年来，她带领海河生物医药科技集团不断探索创新，取得了一系列令人瞩目的成绩，为推...
不被定义的力量，一往直前|海河生物祝广大女性朋友节日快乐！
公示进行时！药监局关于脑机接口医疗器械行业标准立项公示
2025 年 1 月 8 日，国家药监局综合司依据相关办法和规范，经公开征求意见与专家论证，确定《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性行业标准制订计划并公示。公示 7 日，有异议可发邮件至 mdct@nmpa.gov.cn，附件为相关项目计划。附件：《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》 下...
海河学堂|“CDMO模式介绍”线上培训
海河生物诚邀您参加 2025 年 1 月 16 日“CDMO 模式介绍” 线上培训。本次培训将为您全方位呈现 CDMO 模式的理论架构与核心要点，助力您精准把握行业动态。培训结束特别设置 Q&A 问答环节，为您答疑解惑，搭建交流互动平台，共探产业创新发展路径！关于海河生物海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生...
海河学堂|“IVD分析性能和临床性能介绍”线上培训
报名方式可扫描或长按识别二维码完成线上报名
倒计时一天！海河生物诚邀您出席 2025 国际医用耗材产业发展交流会（研发、法规与医保政策会场，海河演讲时间调整）
以“新质赋能，驱动高质发展”为主题的“医疗器械——高分子2025国际医用耗材产业发展交流会”将于4月1日-2日在天津社会山会议酒店(天津南站社会山广场店)举办。大会召开在即，海河生物热忱欢迎并邀请从事医疗器械相关行业同仁，相聚天津，共同推动我国医疗器械科技创新与学术发展，期待与您相聚天津，共襄行业盛举！海河生物演讲分享演讲时间：2025年4月2日 （周三）下午14:35-15:05 （研发...
海河观瞻|国家药监局器审中心关于发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则的通告（2025年第4号）
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。附件： 1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则 2.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则 3.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则 4.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试...
海河学堂 | "网络安全系列讲座·如何应对医疗器械网络安全问题（上）"线上培训
会议邀请|海河生物邀您参加中国毒理学会医疗器械毒理学与安全性评价专业委员会成立大会暨学术论坛
由中国毒理学会医疗器械毒理学与安全性评价专委会（筹）主办的“中国毒理学会医疗器械毒理学与安全性评价专委会成立大会暨学术论坛”将于2025年3月6—8日在青岛海天大酒店（山东省青岛市市南区东海西路3号）举办。大会召开在即，海河生物热忱欢迎并邀请从事医疗器械相关行业同仁，在春暖花开之际相聚海滨城市青岛，共同推动我国医疗器械毒理学与安全性评价的科技创新与学术发展，期待与您相聚青岛！海河演讲分享演讲...
海河学堂|“各国法规对接触镜性能要求的概述”线上培训
关于海河生物海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。海河标测：致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，已取得国家级CMA检验检测资质认定...
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