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会议邀请|海河生物双城沙龙聚焦植介入医疗器械检测与法规，邀您共论前沿！议程更新！【6月25日/26日】
随着我国医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植入介入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。同时，国内植入介入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入介入治疗在心脑血管病、骨科、泌尿外科、神经外科等领域的应用逐渐增多,植入介入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。 为进一步加强行业交流，海河生物特举办双城沙龙专场活动6...
海河学堂|"骨科医疗器械的力学性能测试"【6月19日周四 线上培训】
海河生物邀您6月19日（周四）参加线上培训，主题为 “骨科医疗器械的力学性能测试”。本次培训将聚焦医疗器械检测领域的核心技术与合规要点，助力您提升产品研发与质量控制水平。海河生物视界海河生物致力于为全球的医疗器械和药品研发、生产企业和科研机构提供产品全生命周期的一站式服务。446篇原创内容公众号
海河文库|FDA发布Q-submission 电子模板草案，eSTAR 强制递交：医疗器械行业的新挑战与新机遇？
美国当地时间5月29日，FDA发布使用电子提交模板（eSTAR）提交医疗器械Q-Submission指导原则草案，在此指导原则草案中，FDA明确了计划要求Pre-Sub预提交（Q-Submission的常用类型）以电子方式提交，在最终指南发布日后会提供至少1年的过渡期。1.时间线梳理2.递交强制实施范围目前，FDA仅要求预提交程序Pre-sub（Q-sub）类型的提交使用eSTAR递交，而提...
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会议邀请|海河生物双城沙龙聚焦植介入医疗器械检测与法规，邀您共论前沿！议程更新！【6月25日/26日】
随着我国医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植入介入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。同时，国内植入介入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入介入治疗在心脑血管病、骨科、泌尿外科、神经外科等领域的应用逐渐增多,植入介入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。 为进一步加强行业交流，海河生物特举办双城沙龙专场活动6...
海河学堂|"骨科医疗器械的力学性能测试"【6月19日周四 线上培训】
海河生物邀您6月19日（周四）参加线上培训，主题为 “骨科医疗器械的力学性能测试”。本次培训将聚焦医疗器械检测领域的核心技术与合规要点，助力您提升产品研发与质量控制水平。海河生物视界海河生物致力于为全球的医疗器械和药品研发、生产企业和科研机构提供产品全生命周期的一站式服务。446篇原创内容公众号
海河文库|FDA发布Q-submission 电子模板草案，eSTAR 强制递交：医疗器械行业的新挑战与新机遇？
美国当地时间5月29日，FDA发布使用电子提交模板（eSTAR）提交医疗器械Q-Submission指导原则草案，在此指导原则草案中，FDA明确了计划要求Pre-Sub预提交（Q-Submission的常用类型）以电子方式提交，在最终指南发布日后会提供至少1年的过渡期。1.时间线梳理2.递交强制实施范围目前，FDA仅要求预提交程序Pre-sub（Q-sub）类型的提交使用eSTAR递交，而提...
【5月20日-23日】|国家药品监督管理局高级研修学院医疗器械境外注册和认证实务培训班
转自：CFDAIED医疗器械医疗器械境外注册和认证实务培训班 （2025年5月20日-23日 杭州） 国家药品监督管理局高级研修学院拟于 2025年5月20日-23日举办医疗器械境外注册和认证实务培训班。现将有关事宜通知如下： 01培训目的及对象01培训目的充分了解医疗器械行业国际规则、目标市场的注册认证规定与质量体系建立等方面的法规政策；协助企业做好市场调研和风险评估，制定适合企业自身...
会议邀请|【5月28日（周三）线上联合培训】药械组合类医疗器械的注册要点及化学相关测试的应用和实践（首轮）
天津海河生物医药科技集团深耕生物医药领域超20年，致力于为生物医药产品发展提供专业助力，现联合#语言桥集团 将于2025年5月28日（周三）14:00-15:15举办线上讲座《药械组合类医疗器械的注册要点及化学相关测试的应用和实践》，将从多个维度深入剖析这一前沿领域。#海河生物 特别遴选委派程老师和李老师两位行业资深专家，分别从注册法规、化学表征、毒理学评价及药代动力学等角度，深入解析#药械...
会议邀请|海河生物邀您参加第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF），展位：8.1 B10
备受瞩目的第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）将于2025年4月8-11日在国家会展中心（上海）举办。海河生物作为一家深耕于生物医药行业并致力于为医疗器械产品提供全生命周期专业服务的平台性公司，自2005年以来已连续二十年参与其中。本届医博会，海河生物将携阵容雄厚的技术专家团队、业务团队亮相，恭迎新老朋友莅临海河生物展位！海河展位海河生物展位号：8.1B10我们真诚期待着就医疗器械检...
重磅邀约！海河生物诚邀您出席 2025 国际医用耗材产业发展交流会（研发、法规与医保政策会场，海河演讲时间调整）
以“新质赋能，驱动高质发展”为主题的“医疗器械——高分子2025国际医用耗材产业发展交流会”将于4月1日-2日在天津社会山会议酒店(天津南站社会山广场店)举办。大会召开在即，海河生物热忱欢迎并邀请从事医疗器械相关行业同仁，相聚天津，共同推动我国医疗器械科技创新与学术发展，期待与您相聚天津，共襄行业盛举！海河生物演讲分享演讲时间：2025年4月2日 （周三）下午14:35-15:05 （研发...
海河要闻|海河标测CMA认证再扩版图，强势赋能有源医疗器械检测领域
近日，海河生物旗下的天津海河标测技术检测有限公司在CMA（中国计量认证)认证范围上取得了重要的更新。此次更新中，公司所申请的新增检测项目不仅强化了原有的检测能力范畴，更促使综合服务水平实现了质的跃升，助力海河生物迈向全新的发展阶段，为客户提供更为全面、优质、高效的检测服务解决方案！新扩项目有源医疗器械产品检测新增重点项目：可用性、报警系统、对家庭护理环境中使用的医用电气设备、对预期在紧急医疗...
海河要闻|2025两会健康策：聚焦“全链条支持创新生物医药出海新机遇”，海河生物集团董事长洪晓鸣女士建言献策
2025年3月10日（周一）晚19:00-20:00，“两会健康策”医药创新专场，天津市政协委员、天津海河生物医药科技集团创始人兼董事长洪晓鸣女士受邀做客直播间，与其他嘉宾围绕“全链条支持创新生物医药出海新机遇”进行探讨，欢迎关注！洪晓鸣女士作为生物医药领域的杰出代表，在行业内有着丰富的实践经验和深厚的专业积累。多年来，她带领海河生物医药科技集团不断探索创新，取得了一系列令人瞩目的成绩，为推...
不被定义的力量，一往直前|海河生物祝广大女性朋友节日快乐！
公示进行时！药监局关于脑机接口医疗器械行业标准立项公示
2025 年 1 月 8 日，国家药监局综合司依据相关办法和规范，经公开征求意见与专家论证，确定《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性行业标准制订计划并公示。公示 7 日，有异议可发邮件至 mdct@nmpa.gov.cn，附件为相关项目计划。附件：《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》 下...
海河学堂|“CDMO模式介绍”线上培训
海河生物诚邀您参加 2025 年 1 月 16 日“CDMO 模式介绍” 线上培训。本次培训将为您全方位呈现 CDMO 模式的理论架构与核心要点，助力您精准把握行业动态。培训结束特别设置 Q&A 问答环节，为您答疑解惑，搭建交流互动平台，共探产业创新发展路径！关于海河生物海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生...
海河学堂|“医美类医疗器械全球市场准入注册要点”线上培训【6月12日(周四）】
海河生物诚挚邀请您参与 2025年6月12日（周四）「医美类医疗器械全球市场准入注册要点」线上培训。本次课程将系统解构全球准入注册的理论框架与核心实务，助您精准锚定行业趋势。培训特设 Q&A 互动环节，以供深度交流、共探产业创新脉络。
会议邀请|海河生物双城沙龙聚焦植介入医疗器械检测与法规，邀您共论前沿！议程更新！【6月25日/26日】
随着我国医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植入介入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。同时，国内植入介入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入介入治疗在心脑血管病、骨科、泌尿外科、神经外科等领域的应用逐渐增多,植入介入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。 为进一步加强行业交流，海河生物特举办双城沙龙专场...
关于公开征求《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织制定了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》反馈意见表，并于2025年6月30日前将...
CMDE|关于征集《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》修订工作参与企业及单位信息的通知
各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年度注册审查指导原则编制计划的有关要求，我中心已启动《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》修订工作。本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-03的中心静脉导管产品，预期用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力等测量。 现邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床...
会议邀请|海河生物双城沙龙聚焦植介入医疗器械检测与法规，邀您共论前沿！【6月25日/26日】
随着我国医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植入介入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。同时，国内植入介入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入介入治疗在心脑血管病、骨科、泌尿外科、神经外科等领域的应用逐渐增多,植入介入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。 为进一步加强行业交流，海河生物特举办双城沙龙专场...
海河学堂|“CDMO模式介绍”线上培训【6月5日 线上培训】
海河生物诚邀您参加 2025 年6月5日（周四）“CDMO 模式介绍” 线上培训。本次培训将为您全方位呈现 CDMO 模式的理论架构与核心要点，助力您精准把握行业动态。培训结束特别设置 Q&A 问答环节，为您答疑解惑，搭建交流互动平台，共探产业创新发展路径！海河生物综合医疗器械开发与制造平台凭借丰富的行业经验和技术优势，致力于为全球医疗器械厂家及临床机构提供定制化和一体化的CDMO全方位服务。
海河学堂|“IVD分析性能和临床性能介绍”线上培训
报名方式可扫描或长按识别二维码完成线上报名
倒计时一天！海河生物诚邀您出席 2025 国际医用耗材产业发展交流会（研发、法规与医保政策会场，海河演讲时间调整）
以“新质赋能，驱动高质发展”为主题的“医疗器械——高分子2025国际医用耗材产业发展交流会”将于4月1日-2日在天津社会山会议酒店(天津南站社会山广场店)举办。大会召开在即，海河生物热忱欢迎并邀请从事医疗器械相关行业同仁，相聚天津，共同推动我国医疗器械科技创新与学术发展，期待与您相聚天津，共襄行业盛举！海河生物演讲分享演讲时间：2025年4月2日 （周三）下午14:35-15:05 （研发...