海河生物医药科技集团

课程通知

海河生物邀您7月17日（周四）参加线上培训，本次培训以「药械组合类产品NMPA和CE注册要点」为核心，聚焦该类产品在国内外注册申报中的关键难点与实操细节，助力企业精准把握合规路径。报名方式可扫描或长按识别二维码完成线上报名关于海河生物海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行...

海河文库|重磅！FDA 发布 510 (k) 转让指导原则草案，医疗器械企业必看

近期，FDA发布了510(k)转让指导原则草案，明确医疗器械企业转让510(k)时的责任与流程，对已获批的510(k)在转让时的常见疑问进行了澄清。此指导原则核心想表达的是：当已获批510(k)的医疗器械，其持有人（公司或个人）发生变更，例如由于公司收购、产品授权、法人变更等情况，就构成510(k)转让。此时不一定需要重新提交510(k)，但新旧持有人都必须履行一系列合规责任。下面让我们看一...

海河观瞻|中检院关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》的通告

落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关要求，进一步优化药品注册检验工作程序，细化药品注册检验技术要求，更好发挥药品审评审批的技术支撑作用，促进高效能监管和产业高质量发展，经国家药监局批准，现发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》，自2025年8月1日起实施。特此通告。附件：《药品注册检验工作程...

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海河文库|重磅！FDA 发布 510 (k) 转让指导原则草案，医疗器械企业必看

海河观瞻|中检院关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》的通告

会议邀请|【倒计时三天！】智驭未来，合规前行：AI医疗器械创新注册及全球市场拓展沙龙报名中！（7月31日周四）

在医疗科技迅猛发展的浪潮中，AI技术正成为推动医疗器械行业创新的核心力量。然而，AI医疗器械在全球市场拓展中，面临着注册审批流程的复杂性、各国注册标准的差异性等挑战。与此同时，网络攻击增加和数据泄露事件频发，医疗器械的网络安全问题也日益凸显。医疗器械网络安全已从技术问题升级为合规必需。如何确保产品合规、高效进入国际市场，成为企业亟待解决的问题。为助力企业破局前行，海河生物医药科技集团联合上海...

海河学堂|"东南亚国家医疗器械产品上市政策法规及注册咨询分享-马来西亚”（7月31日周四）

近期，东南亚医疗器械市场的咨询量一路走高，尤其是马来西亚的法规动态，成了大家关注的焦点！为了回应这份迫切的开拓需求，海河生物邀您7月31日（周四）参加线上培训，主题为 “东南亚国家医疗器械产品上市政策法规及注册咨询分享-马来西亚”。东南亚医疗器械市场潜力巨大，而马来西亚作为该区域的重要市场，其独特的政策法规与市场准入要求，往往是企业出海布局的关键挑战。为帮助广大医疗器械企业精准把握马来西亚市...

会议邀请|海河生物双城沙龙聚焦植介入医疗器械检测与法规，邀您共论前沿！议程更新！【6月25日/26日】

随着我国医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，国内植入介入性医疗器械市场规模持续扩大，展现出巨大的发展潜力。同时，国内植入介入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入介入治疗在心脑血管病、骨科、泌尿外科、神经外科等领域的应用逐渐增多,植入介入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。为进一步加强行业交流，海河生物特举办双城沙龙专场活动6...

海河学堂|"骨科医疗器械的力学性能测试"【6月19日周四线上培训】

海河生物邀您6月19日（周四）参加线上培训，主题为 “骨科医疗器械的力学性能测试”。本次培训将聚焦医疗器械检测领域的核心技术与合规要点，助力您提升产品研发与质量控制水平。海河生物视界海河生物致力于为全球的医疗器械和药品研发、生产企业和科研机构提供产品全生命周期的一站式服务。446篇原创内容公众号

海河文库|FDA发布Q-submission 电子模板草案，eSTAR 强制递交：医疗器械行业的新挑战与新机遇？

美国当地时间5月29日，FDA发布使用电子提交模板（eSTAR）提交医疗器械Q-Submission指导原则草案，在此指导原则草案中，FDA明确了计划要求Pre-Sub预提交（Q-Submission的常用类型）以电子方式提交，在最终指南发布日后会提供至少1年的过渡期。1.时间线梳理2.递交强制实施范围目前，FDA仅要求预提交程序Pre-sub（Q-sub）类型的提交使用eSTAR递交，而提...

【5月20日-23日】|国家药品监督管理局高级研修学院医疗器械境外注册和认证实务培训班

转自：CFDAIED医疗器械医疗器械境外注册和认证实务培训班（2025年5月20日-23日杭州）国家药品监督管理局高级研修学院拟于 2025年5月20日-23日举办医疗器械境外注册和认证实务培训班。现将有关事宜通知如下： 01培训目的及对象01培训目的充分了解医疗器械行业国际规则、目标市场的注册认证规定与质量体系建立等方面的法规政策；协助企业做好市场调研和风险评估，制定适合企业自身...

会议邀请|【5月28日（周三）线上联合培训】药械组合类医疗器械的注册要点及化学相关测试的应用和实践（首轮）

天津海河生物医药科技集团深耕生物医药领域超20年，致力于为生物医药产品发展提供专业助力，现联合#语言桥集团将于2025年5月28日（周三）14:00-15:15举办线上讲座《药械组合类医疗器械的注册要点及化学相关测试的应用和实践》，将从多个维度深入剖析这一前沿领域。#海河生物特别遴选委派程老师和李老师两位行业资深专家，分别从注册法规、化学表征、毒理学评价及药代动力学等角度，深入解析#药械...

会议邀请|海河生物邀您参加第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF），展位：8.1 B10

备受瞩目的第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）将于2025年4月8-11日在国家会展中心（上海）举办。海河生物作为一家深耕于生物医药行业并致力于为医疗器械产品提供全生命周期专业服务的平台性公司，自2005年以来已连续二十年参与其中。本届医博会，海河生物将携阵容雄厚的技术专家团队、业务团队亮相，恭迎新老朋友莅临海河生物展位！海河展位海河生物展位号：8.1B10我们真诚期待着就医疗器械检...

重磅邀约！海河生物诚邀您出席 2025 国际医用耗材产业发展交流会（研发、法规与医保政策会场，海河演讲时间调整）

以“新质赋能，驱动高质发展”为主题的“医疗器械——高分子2025国际医用耗材产业发展交流会”将于4月1日-2日在天津社会山会议酒店(天津南站社会山广场店)举办。大会召开在即，海河生物热忱欢迎并邀请从事医疗器械相关行业同仁，相聚天津，共同推动我国医疗器械科技创新与学术发展，期待与您相聚天津，共襄行业盛举！海河生物演讲分享演讲时间：2025年4月2日（周三）下午14:35-15:05 （研发...

海河要闻|海河标测CMA认证再扩版图，强势赋能有源医疗器械检测领域

近日，海河生物旗下的天津海河标测技术检测有限公司在CMA（中国计量认证)认证范围上取得了重要的更新。此次更新中，公司所申请的新增检测项目不仅强化了原有的检测能力范畴，更促使综合服务水平实现了质的跃升，助力海河生物迈向全新的发展阶段，为客户提供更为全面、优质、高效的检测服务解决方案！新扩项目有源医疗器械产品检测新增重点项目：可用性、报警系统、对家庭护理环境中使用的医用电气设备、对预期在紧急医疗...

海河要闻|2025两会健康策：聚焦“全链条支持创新生物医药出海新机遇”，海河生物集团董事长洪晓鸣女士建言献策

2025年3月10日（周一）晚19:00-20:00，“两会健康策”医药创新专场，天津市政协委员、天津海河生物医药科技集团创始人兼董事长洪晓鸣女士受邀做客直播间，与其他嘉宾围绕“全链条支持创新生物医药出海新机遇”进行探讨，欢迎关注！洪晓鸣女士作为生物医药领域的杰出代表，在行业内有着丰富的实践经验和深厚的专业积累。多年来，她带领海河生物医药科技集团不断探索创新，取得了一系列令人瞩目的成绩，为推...

不被定义的力量，一往直前|海河生物祝广大女性朋友节日快乐！

公示进行时！药监局关于脑机接口医疗器械行业标准立项公示

2025 年 1 月 8 日，国家药监局综合司依据相关办法和规范，经公开征求意见与专家论证，确定《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性行业标准制订计划并公示。公示 7 日，有异议可发邮件至 mdct@nmpa.gov.cn，附件为相关项目计划。附件：《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》下...

海河学堂|“CDMO模式介绍”线上培训

海河生物诚邀您参加 2025 年 1 月 16 日“CDMO 模式介绍” 线上培训。本次培训将为您全方位呈现 CDMO 模式的理论架构与核心要点，助力您精准把握行业动态。培训结束特别设置 Q&A 问答环节，为您答疑解惑，搭建交流互动平台，共探产业创新发展路径！关于海河生物海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生...

【明天见！】海河生物邀请参加智驭未来，合规前行：AI医疗器械创新注册及全球市场拓展沙龙！（7月31日周四）

海河文库|重磅！ISO 10993-1:2025 即将生效！您的医械生物学评价还符合新规吗？

背景ISO10993-1《医疗器械的生物学评价第1部分:风险管理过程中生物安全性评估的要求和一般原则》已正式获批，目前处于出版中的阶段，预计将于2个月后正式发布并取代ISO 10993-1:2018。原文如下：新标准预期变化分类体系重构，接触场景精准界定新版对分类表格进行重大调整，通过更清晰的逻辑框架界定医疗器械与人体的接触场景，为后续评价奠定精准的前提。风险管理深度融合，贯穿评价全流程标...

海河学堂|“医美类医疗器械全球市场准入注册要点”线上培训【6月12日(周四）】

海河生物诚挚邀请您参与 2025年6月12日（周四）「医美类医疗器械全球市场准入注册要点」线上培训。本次课程将系统解构全球准入注册的理论框架与核心实务，助您精准锚定行业趋势。培训特设 Q&A 互动环节，以供深度交流、共探产业创新脉络。

会议邀请|海河生物双城沙龙聚焦植介入医疗器械检测与法规，邀您共论前沿！议程更新！【6月25日/26日】

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